醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需特殊單證:

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械備案證》

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

2.屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C認(rèn)證）

3.部分醫(yī)療設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）

4.符合規(guī)定的中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。不符合規(guī)定的不得進(jìn)口，因此，進(jìn)口商在進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)前應(yīng)按規(guī)定備好中文標(biāo)簽及說(shuō)明書。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。