2、醫(yī)療器械注冊證

國外的生產(chǎn)企業(yè)或者是委托中國的代理在“國家食品藥品監(jiān)督管理局”辦理的一個證，這個注冊證，也必須要有，才可以申報。

3、醫(yī)療器械注冊登記表

4、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】

5、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口代理進口】

需要不需要3C，要根據(jù)實際情況來判斷，也并不是所有的都要3C。

進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證/O證；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

進口操作流程：

1、簽訂進口合同，國外供應商發(fā)貨；

2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）

出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅碼頭提柜；順利通關、放行、運輸至指定地點。

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