問：進口醫(yī)療器械報關需要提供哪些資料單證？

答：進口醫(yī)療器械時需要提供的文件： 1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表； 2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，提供中國強制性認證證書（ 3C）； 3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】； 4 、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等； 5、進口合同、箱單、invoice ； 6 、其他需要補充的材料。

進口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3、醫(yī)療器械注冊證；

4、進出口權（若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口）。

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